Udało się zwiększyć szanse na przeżycie bez progresji dla chorych na czerniaka

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała schemat leczenia skojarzonego niwolumab + ipilimumab firmy Bristol-Myers Squibb w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka u pacjentów bez mutacji BRAF V600.

 Jest to pierwsza i jedyna rejestracja przez FDA schematu leczenia nowotworu dwoma lekami immunoonkologicznymi. To wskazanie zarejestrowano w trybie przyspieszonej rejestracji na podstawie odsetka odpowiedzi na leczenie i czasu trwania odpowiedzi.

Rejestracja opiera się na danych z badania, CheckMate -69. Wyniki tego badania wykazały statystycznie istotny (p<0,001) wzrost  odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie – pierwszorzędowego punktu końcowego badania – u pacjentów z  czerniakiem bez mutacji w genie BRAF poddanych leczeniu według schematu skojarzonego leków [60% (95% CI: 48-71; p<0,001)] w porównaniu z pacjentami poddanymi leczeniu lekiem ipilimumab w monoterapii [11% (95% CI: 3-25)]. Mediana PFS wynosiła 8,9 miesięcy w przypadku stosowania leczenia skojarzonego (95% CI: 7,0, NA) oraz 4,7 miesięcy
w przypadku stosowania ipilimumabu (95% CI: 2,8-5,3).

Zatwierdzenie wniosku dotyczącego połączenia niwolumabu i ipilimumabu stanowi duży postęp w leczeniu chorych na zaawansowanego czerniaka i zapewnia dostęp do nowej generacji immunoterapii. Do momentu pojawienia się immunologii jako skutecznego narzędzia medycyny do walki z czerniakiem, nowotwór ten stanowił ogromne wyzwanie dla lekarzy. Decyzja FDA gwarantuje zwiększone szanse przeżycia dla chorych zmagających się z tego typu nowotworem. Z niecierpliwością czekamy, aż w Polsce będziemy mogli pomagać naszym pacjentom przy zastosowaniu tej innowacyjnej terapii - komentuje prof. Piotr Rutkowski, Kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków, Prezes Polskiego Towarzystwa Chirurgii Onkologicznej.

Decyzja FDA wyznaczyła nowy kierunek w leczeniu chorób nowotworowych, ukazując ogromny potencjał zastosowania leków immunoonkologicznych ukierunkowanych na różne komplementarne szlaki oraz oferując pacjentom nowoczesne rozwiązania. Zarówno niwolumab, jak i ipilimumab to cząsteczki zatwierdzone przez FDA w USA oraz przez EMA w Europie w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem.

Od lipca 2015 niwolumab jest zarejestrowany w Europie we wskazaniu płaskonablonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca u wcześniej leczonych pacjentów.

We wrześniu 2015 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła wniosek o rozszerzenie wskazań dla niwolumabu. Wniosek dotyczy wcześniej leczonych pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Więcej informacji na stronie:
http://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-nivolumabipilimumab-combination-for-braf-wild-type-melanoma