Badania kliniczne u chorych na czerniaki

W badaniu III fazy oceniającym stosowanie niwolumabu (eksperymentalnego inhibitora punktu kontrolnego PD-1) w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z czerniakiem stwierdzono korzystniejszy wpływ na przeżycia całkowite niż w przypadku stosowania dakarbazyny -  badanie przerwano we wczesnym etapie

            (PRINCETON, stan Nowy Jork, USA; 24 czerwca 2014 r.) – W dniu dzisiejszym firma Bristol-Myers Squibb poinformowała o przerwaniu randomizowanego, zaślepionego badania  III fazy, którego celem było porównanie stosowania niwolumabu z dakarbazyną u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem bez mutacji BRAF. Powodem przerwania badania było wykazanie przez niezależną Komisję ds. Monitorowania Danych (DMC) lepszych wyników przeżycia  całkowitego w grupie otrzymującej niwolumab w porównaniu z grupą kontrolną. W przypadku każdego pacjenta zostanie odtajniona informacja, do której z badanych grup został przypisany. Pacjenci z grupy kontrolnej będą mogli rozpocząć przyjmowanie niwolumabu. Bristol-Myers Squibb przekaże także wspomniane dane odpowiednim urzędom ds. zdrowia.

            „Wyniki uzyskane w badaniu CheckMate-066 stanowią ważny postęp w immunoonkologii, bowiem badanie to jest pierwszym dobrze kontrolowanym, randomizowanym badaniem III fazy dotyczącym eksperymentalnego inhibitora punktu kontrolnego PD-1, w którym wykazano korzystniejszy wpływ na przeżycie całkowite w porównaniu z grupą kontrolną” – powiedział Michael Giordano, starszy wiceprezes, szef Działu Rozwoju Onkologii w firmie Bristol-Myers Squibb. Dr Giordano podkreślił też, że Bristol-Myers Squibb z pełnym zaangażowaniem kontynuuje badania w dziedzinie immunoonkologii.  

            Badacze prowadzący badanie CheckMate-066 zostali powiadomieni o decyzji dot. odślepienia badania. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o możliwości kontynuowania lub rozpoczęcia leczenia niwolumabem w otwartej dalszej części badania prowadzonego przez firmę Bristol-Myers Squibb, która zobowiązuje się do ustalenia charakterystyki długookresowych przeżyć. Badanie CheckMate-006 zostało zaprojektowane w konsultacji z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i przeprowadzone przede wszystkim w tych krajach, w których dakarbazyna jest powszechnie stosowania w leczeniu pierwszego rzutu u chorych z czerniakiem, np. w Kanadzie, ale już nie w USA. Firma przeprowadzi pełną ocenę końcowych danych z badania CheckMate-066, a następnie we współpracy z badaczami przygotuje prezentację i publikację wyników.

Pobierz cały dokument

Na stronie https://clinicaltrials.gov/ można znaleźć informacje na temat aktualnie prowadzonych w Polsce badań klinicznych.